據(jù)IDF（國(guó)際糖尿病聯(lián)盟）2019公布數(shù)據(jù)概覽，我國(guó)已經(jīng)確診的糖尿病人約有1.16億，居世界首位。他們因病必須長(zhǎng)期用藥，其中，二甲雙胍因?yàn)槌杀镜?、服用方便、控血糖效果好、符合藥物?jīng)濟(jì)學(xué)而成為眾多糖尿病患者的首選藥品，也是國(guó)家醫(yī)保和基本藥物目錄藥品。
但是，2019年12月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）宣布開(kāi)始測(cè)試二甲雙胍的樣品是否含有超過(guò)限度的致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），也即2018年因?yàn)槔i沙坦事件而引發(fā)廣泛關(guān)注的致癌物。致癌物NDMA在世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)公布的致癌物清單中屬于2A物質(zhì)，即——對(duì)人類(lèi)致癌性證據(jù)有限，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物致癌性證據(jù)充分，一般常用于誘導(dǎo)小鼠肝癌，小劑量就可能誘發(fā)肝癌。對(duì)于人類(lèi)而言，長(zhǎng)期攝入較小劑量的NDMA也會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)。
近二個(gè)月來(lái)，美國(guó)FDA提示美國(guó)五家生產(chǎn)二甲雙胍的藥企已經(jīng)開(kāi)始主動(dòng)召回含有NDMA藥品若干批次。
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月初跟蹤報(bào)道此事時(shí)指出：上述美國(guó)五家生產(chǎn)二甲雙胍片藥廠的產(chǎn)品，并沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，這是一件值得慶幸的事。
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家告訴光明網(wǎng)記者：2020年5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究，還就二甲雙胍制劑推薦了檢測(cè)方法，一切都是為了中國(guó)這1.16億糖尿病患者的用藥安全，這是值得點(diǎn)贊的一件事。
不過(guò)，從2018年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保支出中突破50億元的糖尿病用藥二甲雙胍，卻都因?yàn)榭赡芎兄掳┪镔|(zhì)等原因，在是否納入國(guó)家集采問(wèn)題上懸而未決，一直備受媒體及業(yè)內(nèi)關(guān)注。就此問(wèn)題，光明網(wǎng)記者咨詢(xún)了一位藥學(xué)界專(zhuān)家，他對(duì)光明網(wǎng)記者說(shuō)：
“FDA只公開(kāi)了問(wèn)題，中國(guó)有不少生產(chǎn)二甲雙胍緩釋片的，不檢不等于沒(méi)有。中國(guó)很多事情都出在執(zhí)行層面。你們光明網(wǎng)藥品頻道如果能跟蹤一下挺好的，這是為了大眾用藥安全起監(jiān)督作用?！?
這是一項(xiàng)涉及中國(guó)1.16億患者用藥安全的大事，我們更覺(jué)得：國(guó)家醫(yī)保集采更需要為1.16億糖尿病人安全用藥把關(guān)，把解決二甲雙胍是否含NDMA致癌物超標(biāo)問(wèn)題提上議事日程。
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