2025年8月7日   免費參與 上海

一、會議背景

設備設施的穩(wěn)定運行與工廠業(yè)務的正常開展息息相關，其可靠而有效的運行和日常維護就顯得格外重要。在制藥企業(yè)，廠房、設備和設施是六大質量系統(tǒng)之一，而工程部門作為其最直接的管理和維護部門，需確保用于制藥生產(chǎn)的設備設施運行的合規(guī)性及穩(wěn)定性。日常運維管理過程中，在滿足合規(guī)的前提下如何實施有效的設備維護和成本控制，同時在面對工程相關質量事件和審計時如何有效應對，是工程部門需要不斷思考和挖掘的方向，同時也是不斷自我提升的有效措施。

為提高藥企的設施設備及運維部門的管理整體工作水平，蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺攜手生物發(fā)酵展將于2024年8月7日在上海新國際博覽中心舉行本次研討會，講師從實際案例出發(fā)，深度講解剖析，助力企業(yè)提升，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。
二、組織方式

1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺 、生物發(fā)酵展

2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

3、協(xié)辦單位：蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司

4、支持媒體：蒲公英

5、會議地點：上海新國際博覽中心

日程安排及講師（詳見附件一）

講師 姜 華：現(xiàn)就職于國內(nèi)頭部生物制藥公司工程團隊，擁有十多年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設備管理、運行維護、項目建設等工作經(jīng)驗，曾就職于禮來、強生等知名企業(yè)。關注藥企設備生命周期管理、可靠性維護等領域，參與多起項目建設及后期運維階段實踐與管理，對工程部門體系搭建、流程優(yōu)化、客戶審計、維護合規(guī)等方面有著豐富的實踐經(jīng)驗。

講師 宋啟國：蘇州康衡醫(yī)藥總經(jīng)理，高級咨詢師，20年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，超過10年的驗證和GMP咨詢顧問工作經(jīng)驗，寫有《驗證工程師的躍遷，從入門到專業(yè)》一書，主要專注于制藥領域CQV，CSV 和DI，質量合規(guī)和質量績效，無菌廠房設施和無菌操作，擅長新建項目調(diào)試確認驗證管理、質量體系搭建、優(yōu)化、認證咨詢等內(nèi)容。

講師 檀詩前：知名疫苗生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理，廣州市科技進步二等獎獲得者，曾任職于某知名疫苗、某知名港資生物制品企業(yè)。二十多年生物制品（疫苗、單抗）生產(chǎn)、質量和工廠管理從業(yè)經(jīng)驗，十八年疫苗行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理經(jīng)驗，經(jīng)歷多次國家GMP認證和各級檢查工作。

講師 何老師：制藥行業(yè)近30年從業(yè)經(jīng)驗，工作領域涉及藥品生產(chǎn)管理、質量管理、法規(guī)咨詢、驗證及工程建設管理；服務對象包括國內(nèi)大型制藥企業(yè)及跨國制藥公司。熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求及國內(nèi)外一流制藥企業(yè)GMP實際操作。

附件一：                   

日程安排

一、法規(guī)及審計發(fā)現(xiàn)項分享

1.法規(guī)對工程運維的要求

2.工程相關審計發(fā)現(xiàn)項分享

二、設備設施維護管理 1.維護的必要性

2.維護策略及規(guī)程

3.維護管理

4.校準管理

5.偏差與培訓

6.設備設施審計關注點及案例

三、設備可靠性管理

1.設備生命周期管理

2.風險管理

3.操作與維護

4.設備周期性回顧

四、工廠運維管理實戰(zhàn)的坑及案例分享

案例討論分享

五、項目與費用 1.工程項目管理實踐

2.生命周期費用分析（LCCA）

3.運維預算

4.費用管理

六、制藥項目GEP考量 1.制藥項目不良GEP的問題

2.遵循GEP的益處？

3.GEP體系框架探討

4.GEP各階段主要文件及要求

參會對象

1、廠房設施與設備相關技術人員、公用工程相關技術人員

2、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人

同期展會：2025第15屆上海國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術裝備展覽會將于8月7-9日在上海新國際博覽中心盛大召開。展會分設不同專題特色展區(qū)，包括“生物發(fā)酵技術裝備專題展”、“合成生物學”、“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展”、“生化儀器與實驗室展”、“生物制造設備展”、“制藥機械與包裝技術展”、“營養(yǎng)健康與益生產(chǎn)品展”等特色專題展。

本屆展會面積約50,000平方米，600余家行業(yè)企業(yè)參與，展會將共享超過45000名專業(yè)買家，35場論壇、超300位發(fā)言嘉賓、2場配對會等，目前已從單一生物發(fā)酵領域拓展到整個生物技術領域，展品覆蓋、生物技術與工程、生物制造、生命科學、細胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學、生物醫(yī)藥(抗生素、疫苗等)生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實驗室設備、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品(氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品)、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學習、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。

參觀福利

基礎福利：

?提前預登記即刻享受專屬門票，避免現(xiàn)場排隊登記。

?同期活動免費參加，專屬VIP休息區(qū)、幸運大抽獎、精美糕點、茶水及咖啡免費品嘗。

組團福利：

?定制專屬橫幅、現(xiàn)場合影留念，提供免費媒體宣傳。

?專人服務、專屬VIP通道，專屬證件，避免排隊耽誤行程。

?優(yōu)先預約展會同期主題活動，增值精準貿(mào)易配對服務。

?同天參觀15人以上，報備組委會有機會獲得精美午餐。

?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內(nèi)，免費大巴接送。

參觀/參展聯(lián)系

上海信世展覽服務有限公司

地 址：上海市九新公路2888號申新商務5樓E座

聯(lián)系人：于樂13482504268

電 話：021-67651295

網(wǎng) 址：http://www.biozl.net/